Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen präzise und sicher sein. Auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit müssen sich Anwender, Patienten und Dritte verlassen können. Andernfalls drohen ernsthafte Verletzungen oder Rückrufe mit den entsprechenden Umsatz- und Reputationsverlusten. Wir begegnen dieser Tatsache mit einem crossfunktionalen Team aus Produktmanagement-, Regulatorik- und Technologieexperten.

Während andere Unternehmen auf eine Technologie festgelegt sind, richtet sich bei uns die Auswahl der richtigen Technologie ganz nach der Zweckbestimmung und der bzw. den Zielgruppen Ihres Produkts. Auch beim Vorgehen orientieren wir uns ganz nach Ihren individuellen Bedürfnissen. Haben Sie ein Entwicklungsteam und benötigen nur Unterstützung in einzelnen Rollen, stellen wir Ihnen einzelne Experten oder ein Team zu Verfügung. Möchten Sie sich vollständig auf das Produkt oder die Hardware konzentrieren, agieren wir als kritischer Lieferant für Ihre medizinische Software.

Auch nach der CE-Zertifizierung stehen wir Ihnen gern zur Weiterentwicklung Ihres Medizinprodukts und mit regulatorischer Expertise zur Verfügung.

Das Spektrum an Medizinprodukten, die Software enthalten oder aus Software bestehen, ist sehr groß. Die Herausforderungen bei der Entwicklung sind jedoch oftmals vergleichbar. Das sind die Situationen, in denen wir ins Spiel kommen:

• Ein neues Medizinprodukt wird entwickelt. Es wird ein kritischer Lieferant für medizinische Software gesucht, der nach ISO 13485 zertifiziert ist.
• Es gibt bereits ein Medizinprodukt. Allerdings muss die bisherige Software durch den State-of-the-Art ersetzt werden.
• Ein bestehendes Medizinprodukt wird aufgrund neuer Funktionen einer höheren Risikoklasse zugeordnet und die neuen Anforderungen müssen entsprechend erfüllt werden.
• Ein Unternehmen möchte ein neues Produkt als Digitale Gesundheitsanwendung gemäß § 139e SGB V auf den Markt bringen und benötigt einen Partner, der die Entwicklung und Zulassung begleitet.
• Dem vorhandenen Entwicklungsteam fehlen die Ressourcen, um das Produkt in der vorgegebenen Zeit zu entwickeln. Es braucht Verstärkung in Projektleitung, Entwicklung oder Regulatorik.

Sie möchten ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen oder ein vorhandenes Medizinprodukt anpassen bzw. erweitern? Wir begleiten Sie Schritt für Schritt: von der Definition der Zweckbestimmung und Aufnahme der Anforderungen über die normkonforme Softwareentwicklung bis hin zur CE-Zertifizierung und Weiterentwicklung.

Das kann Standalone Software sein, Embedded Software – die Applikation für Ihre medizinische Hardware – oder auch die neue Schnittstelle zwischen bereits existierenden Systemen. Je nach ihrer individuellen Situation agieren wir als kritischer Lieferant für Ihre Software oder unterstützen Ihr Entwicklungsteam mit den benötigten Rollen.

Im Projekt selbst stellen wir zunächst sicher, dass das gesamte Team ein gemeinsames Verständnis vom Produkt, den Zielgruppen, den Anforderungen und den Risiken hat. Mit diesem Wissen definieren wir den regulatorischen Rahmen. Dabei ergeben sich aus der Risikoklasse die Anforderungen and das Medizinprodukt, u.a. den Umfang der zu liefernden Dokumentation, die Bereitstellung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems, die Notwendigkeit von Studien oder die Beauftragung einer benannten Stelle. Danach wählen wir die richtige Technologie und das Vorgehen, um die maßgeschneiderte Software für Ihre Medizinprodukt zu entwickeln.

Als Entwickler und Zulieferer für medizinische Software sind wir nach ISO 13485 zertifiziert und auditierbar.