Regulatorik und Sicherheit
Wir unterstützen Sie bei allen regulatorischen Hürden
Sich durch den regulatorischen Dschungel von Medizinprodukten und Datensicherheit zu kämpfen ist schwierig. Zudem kann eine solche Herausforderung die Entwicklungskosten einer medizinischen App oder DiGA schnell in die Höhe treiben. Wir führen Sie schnell und pragmatisch durch diesen Dschungel.
Was wir bieten?
Wir weisen Ihnen den Weg, bieten Ihnen die benötigte praktische Unterstützung oder übernehmen eigenverantwortlich folgende Themen:
- Definition einer pragmatischen regulatorischen Strategie (Medizinprodukt, Datensicherheit) für Ihre Lösung
- Ableitung einer konkreten effizienten regulatorischen Roadmap
- Berücksichtigung der Anforderungen relevanter Normen und Vorgaben, zum Beispiel:
- Medizinprodukte: ISO 13485, IEC 62304/82304-1, ISO 14971, ISO 62366-1 etc.
- Datenschutz/-sicherheit: DSGVO, ISO 27001, IEC 81001-5-1, BSI-Vorgaben wie TR-03161 etc.
- Medizinische Studien: ISO 14155, Anforderungen der Ethik-Kommission, Studienleitlinien etc.
- BfArM-Vorgaben, beispielsweise durch den DiGAV-Leitfaden etc.
- Unterstützung bei CE-Zertifizierung des Medizinproduktes gemäß der Medizinproduktklasse
- Unterstützung relevanter Prozesse – zum Beispiel Kundensupport, Post Market Surveillance (PMS)
Ihr Nutzen
Schaffen Sie es mit Leichtigkeit durch den regulatorischen Dschungel. Übernehmen Sie dabei soviel Verantwortung, wie Sie können – wir unterstützen Sie beim Rest.
Unsere Services im Überblick
Punktgenaue Unterstützung, wo Sie sie brauchen. Von der Beratung zur Implementierung, von der Konzeption zum Nutzennachweis und der Vermarktung – finden Sie heraus, wie wir Ihnen helfen können.
Lassen Sie sich beraten!
Möchten Sie mehr über Personal Health und unsere umfangreichen Leistungen erfahren? Haben Sie Fragen oder benötigen Sie konkrete Unterstützung? Wir sind hier, um Ihnen weiterzuhelfen! Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und lassen Sie sich von unseren Expertinnen und Experten beraten